Health Canada ha osservato che le risposte erano “polarizzate” e “diverse”.

Health Canada ha osservato che le risposte erano “polarizzate” e “diverse”.

Ci si chiede perché questa regola non venga applicata a tutti i rimedi omeopatici che vengono commercializzati. È particolarmente curioso data una notevole dichiarazione pubblicata da Health Canada sul suo sito Web quando sono stati annunciati i nuovi requisiti:

Health Canada regola i prodotti omeopatici come un tipo di prodotto per la salute naturale. Health Canada esamina i prodotti omeopatici per assicurarsi che siano sicuri e che le indicazioni sulla salute (ciò che il prodotto afferma di fare) siano supportate da libri di testo e altri riferimenti utilizzati nella pratica dell’omeopatia (ad es. Farmacopea, Materia medica). Questi prodotti non sono supportati da prove scientifiche.

Enfasi aggiunta.

Ponendo nuove limitazioni alle affermazioni fatte dai produttori, Health Canada sta finalmente riconoscendo ciò che scientificamente è noto come fatto.

I nosodi non sono vaccini

Il secondo cambiamento recentemente annunciato da Health Canada riguarda i “nosodi” omeopatici. Alla fine del 2014, CBC Marketplace ha utilizzato telecamere nascoste per registrare i giornalisti che chiedevano agli omeopati informazioni sui vaccini. Lo spettacolo ha inviato giovani madri (con i loro bambini) a parlare con gli omeopati di vaccinazioni e vaccini a Toronto e Vancouver. Hanno scoperto che gli omeopati davano consigli che spesso contraddicevano le prove scientifiche. Piuttosto che approvare i vaccini, alcuni omeopati hanno promosso “nosodi” che ritengono offrano un’immunità simile a un vaccino da prodotti che sono, come tutta l’omeopatia, pillole di zucchero inerte. Un “nosodo” è un rimedio che inizia con materiale infettivo, come poliomielite, morbillo o vaiolo, e poi viene diluito in sequenza finché matematicamente non rimane altro che acqua. Incredibilmente, Health Canada ha approvato la vendita di centinaia di “nosodi” omeopatici nel corso degli anni. Due anni fa il gruppo di difesa Bad Science Watch ha lanciato una campagna pubblica contro i nosodi ed è riuscito a ottenere l’accordo di Health Canada per costringere i produttori commerciali ad apporre un’etichetta sui loro prodotti affermando “Questo prodotto non è destinato a essere un’alternativa alla vaccinazione”. Molti sentivano che questo non andava abbastanza lontano. Quest’anno, la Canadian Pediatric Society ha rilasciato una dichiarazione forte sui nosodi:

I nosodi sono approvati per l’uso umano in Canada secondo i regolamenti sui prodotti sanitari naturali di Health Canada. Al momento in cui scriviamo, c’erano 179 prodotti distinti approvati per la vendita, di cui 82 con etichette che attestano che possono essere utilizzati per prevenire infezioni comuni e importanti. Tuttavia, come affermato in precedenza, non ci sono prove scientifiche o mediche che i nosodi siano efficaci nella prevenzione delle malattie infettive.

È importante che ai genitori canadesi vengano fornite le migliori prove disponibili per prendere decisioni informate sulla salute dei loro figli. La normativa vigente prevede che l’etichettatura sui nosodi debba includere la seguente dicitura: “Questo prodotto non intende essere un’alternativa alla vaccinazione”. La Canadian Pediatric Society (CPS) non crede che questa clausola colga pienamente il fatto che i nosodi non sono chiaramente un’alternativa sicura o efficace alla vaccinazione. Il CPS raccomanda di modificare l’etichettatura sui prodotti nosode con la seguente dicitura: “Non è stato dimostrato che questo prodotto prevenga l’infezione. Health Canada consiglia a tuo figlio di ricevere tutte le vaccinazioni di routine anche se assume questo prodotto”.

Nel luglio 2015, Health Canada ha risposto con una nuova avvertenza per l’etichetta, chiaramente modellata sulla raccomandazione CPS:

Questo prodotto non è né un vaccino né un’alternativa alla vaccinazione. Questo prodotto non ha dimostrato di prevenire l’infezione. Health Canada ne sconsiglia l’uso nei bambini e consiglia al bambino di ricevere tutte le vaccinazioni di routine.

Sebbene questo sia un cambiamento positivo, non aiuterà tutti i consumatori, in particolare quelli che vedono gli omeopati per il trattamento. Health Canada non sembra richiedere l’avvertimento quando il rimedio è prodotto dagli stessi omeopati, ma solo quando i prodotti sono preparati commercialmente. Quindi, mentre il cambiamento di etichettatura è un miglioramento, è in qualche modo un successo vuoto (omeopatico?). Non sembra applicarsi agli omeopati che realizzano i propri prodotti, come quelli filmati da Marketplace con telecamere nascoste. Né rimuove la licenza dei 121 prodotti già approvati, né si impegna a rimuovere dal mercato questi prodotti medicalmente inutili. Ma è un altro riconoscimento della mancanza di prove a sostegno dell’omeopatia, che si spera continuerà a sollevare dubbi sull’intero sistema di licenze.

L’omeopatia non ha ancora nulla da offrire

L’evidenza è schiacciante e inequivocabile: l’omeopatia è un sistema di credenze, non una medicina, e di conseguenza non ha nulla da contribuire alla pratica della medicina. Nonostante questa realtà, i regolatori hanno faticato a trovare quadri di licenza che diano priorità ai consumatori e alla salute pubblica rispetto a quelli degli omeopati e dei produttori omeopatici. I recenti cambiamenti in Canada sono un segno di cambiamento modesto ma pieno di speranza.

Immagine basata su una foto di Philippa Willitts, utilizzata con licenza CC.

Autore

Scott Gavura

Scott Gavura, BScPhm, MBA, RPh si impegna a migliorare il modo in cui vengono utilizzati i farmaci e ad esaminare la professione di farmacista attraverso la lente della medicina basata sulla scienza. Ha un interesse professionale nel migliorare l’uso conveniente dei farmaci a livello di popolazione. Scott ha conseguito un Bachelor of Science in Farmacia e un Master in Business Administration presso l’Università di Toronto e ha completato un programma di residenza in farmacia ospedaliera canadese accreditato. Il suo background professionale include il lavoro in farmacia sia in ambito comunitario che ospedaliero. È un farmacista registrato in Ontario, Canada.Scott non ha conflitti di interesse da rivelare.Dichiarazione di non responsabilità: tutte le opinioni espresse da Scott sono esclusivamente sue opinioni personali e non rappresentano le opinioni di alcun datore di lavoro attuale o precedente o di qualsiasi organizzazione a cui potrebbe essere affiliato. Tutte le informazioni sono fornite solo a scopo di discussione e non devono essere utilizzate in sostituzione della consultazione con un professionista sanitario autorizzato e accreditato.

I produttori di integratori dovrebbero essere tenuti a sostenere le loro dichiarazioni di efficacia con prove credibili?

A settembre, ho scritto della consultazione intrapresa da Health Canada (la versione canadese della FDA) per rivedere il modo in cui regola gli integratori alimentari (li chiamano, in modo un po’ fuorviante, “prodotti naturali per la salute”.) Health Canada sta proponendo una mossa verso un quadro di licenza basato sul rischio che si applicherà a tutti i tipi di prodotti per la cura di sé. Ciò eliminerà la considerazione speciale attualmente applicata ai prodotti naturali per la salute che sono sottoposti solo a una revisione superficiale, ma sono autorizzati a fare affermazioni scientificamente prive di fondamento sulle loro etichette. L’approccio normativo di nuova proposta di Health Canada collegherà più strettamente le dichiarazioni di efficacia specifiche con l’obbligo di fornire prove scientifiche per giustificare queste dichiarazioni. I prodotti a basso rischio, come la pseudoscienza dell’omeopatia, non sarebbero affatto autorizzati ad avere affermazioni scientifiche In effetti, non verrebbero nemmeno esaminati da Health Canada, eliminando la percezione tra i canadesi che l’approvazione di Health Canada sia un segnale che un il prodotto per la salute naturale è sia sicuro che efficace.

La proposta, che ho notato non era perfetta, è molto più allineata con la scienza rispetto all’attuale standard di licenza, che, in mancanza di una parola migliore, è basato sul mito. Health Canada attualmente approverà praticamente qualsiasi prodotto, apparentemente con qualsiasi affermazione e per il quale non è necessario fornire prove credibili. Mentre dovrebbero esistere normative sanitarie per proteggere i consumatori, Health Canada ha costantemente dato il sopravvento ai produttori, dando la priorità al desiderio di un’azienda di vendere un prodotto rispetto al diritto del consumatore a un mercato adeguatamente regolamentato con prodotti sicuri, efficaci e accuratamente etichettati. CBC Marketplace lo ha dimostrato quando ha ottenuto l’approvazione per un falso rimedio omeopatico, comprovato da alcune pagine fotocopiate di un libro di testo di omeopatia. Dopo quell’imbarazzo, Health Canada ha modificato i suoi regolamenti, ma non abbastanza per affrontare davvero la causa alla radice del problema, che continua a essere un doppio standard normativo. Essendo basato su prove, ho previsto che l’industria degli integratori non sarebbe stata soddisfatta della nuova proposta. E a giudicare dal feedback sulla consultazione di Health Canada, sembra che sia stata mobilitata una campagna efficace. Perché se questi risultati rappresentano veramente le opinioni dei consumatori canadesi e dei professionisti della salute, nessuno dei due gruppi sembra preoccuparsi dell’accuratezza delle indicazioni sulla salute fatte dai produttori di integratori – in realtà si oppongono alla proposta di renderle concrete. I consumatori e gli operatori sanitari preferiscono davvero l’ignoranza ai fatti?

La consultazione

La consultazione è stata avviata a settembre e chiusa a ottobre 2016, consentendo a chiunque di contribuire alle discussioni su come i diversi tipi di prodotti per la cura di sé (compresi cosmetici, integratori alimentari e farmaci senza prescrizione medica) sono regolamentati in Canada. I componenti chiave di ciò che Health Canada sta proponendo sono i seguenti:

I prodotti con profili di rischio simili sarebbero trattati (dal punto di vista normativo) allo stesso modo.Ciò garantirà regole coerenti e di più facile comprensione per i prodotti, siano essi integratori o prodotti farmaceutici.Health Canada esaminerebbe le indicazioni sulla base di una nuova definizione di indicazione sulla salute.Le aziende sarebbero tenute a presentare prove scientifiche a sostegno delle affermazioni.Verrebbe implementato un approccio basato sul rischio che consentirebbe a Health Canada di ritirare i prodotti non sicuri.

I partecipanti sono stati invitati a rivedere un documento politico prima di commentare. Tuttavia, sembra che un numero elevato sia semplicemente incollato in risposte identiche, in alcuni casi apparentemente non rispondendo nemmeno ai fatti della proposta stessa.

La risposta

Il rapporto completo sulle risposte è disponibile sul sito Web di Health Canada. In totale ci sono state 3.567 risposte di cui 2.588 autoidentificate come consumatori:

Health Canada ha osservato che le risposte erano “polarizzate” e “diverse”. C’era un supporto misto a negativo per il raggruppamento e la regolamentazione dei prodotti in base al rischio (rispetto allo status quo, che è una barra prodottioriginale abbassata per i prodotti naturali per la salute). La maggior parte degli intervistati ha suggerito che questo approccio darebbe loro meno, non più, fiducia nel processo decisionale:

È la domanda successiva in cui mi chiedevo se il rapporto fosse stato scritto da George Orwell. Quando si tratta di dati scientifici, i consumatori e gli operatori sanitari apparentemente non vogliono che costituiscano la base per le indicazioni sulla salute:

La consultazione rileva che c’erano timori che questo requisito influisse sulla “accessibilità, disponibilità e diversità” dei prodotti venduti, il che suggerisce che molti non hanno capito la proposta stessa, che era correlata alle affermazioni, non alla disponibilità.

Non riesco a pensare a un altro bene di consumo o a un mercato di alcun tipo in cui i consumatori sosterrebbero attivamente la possibilità per i produttori di fare affermazioni prive di fondamento. Ritenere responsabili i produttori non danneggia nessuno tranne gli interessi finanziari del produttore. I consumatori trarrebbero vantaggio dall’accesso solo alle affermazioni motivate, piuttosto che all’attuale standard delle indicazioni prive di fondamento. Eppure, in modo schiacciante, questo aspetto della consultazione non è stato favorito dagli intervistati.

Le risposte sconcertanti sono continuate nella domanda 8, che chiedeva se un identificatore di prodotto univoco dovesse essere posizionato sulla confezione per supportare l’identificazione di prodotti problematici o consentire una facile identificazione in caso di richiamo. Ancora una volta, c’era più opposizione che sostegno a questa proposta. Il motivo per cui questo dovrebbe essere contrario è un po’ sconcertante per me, in quanto non danneggia nessuno e ha solo il potenziale per avvantaggiare i consumatori. Almeno gli operatori sanitari erano leggermente favorevoli:

Nel complesso, gli intervistati non erano favorevoli alla proposta di regolamenti rafforzati e sembravano preoccupati che limiterebbe l’accesso ai prodotti:

Campagne di mobilitazione del settore

Il rapporto commenta due campagne di mobilitazione:

Health Canada è a conoscenza di due campagne di mobilitazione pubblica che sono state intraprese durante il periodo di consultazione online.

In primo luogo, è stata sviluppata e resa pubblica una petizione che sollecitava il Primo Ministro e i ministri del Gabinetto a tutelare gli interessi dei produttori locali di erbe medicinali contro le limitazioni che potrebbero essere imposte da un requisito normativo per la prova dell’efficacia. Questa petizione ha ricevuto 1.514 firme.

Una seconda campagna, che implicava che Health Canada propone di regolamentare i NHP come farmaci da prescrizione, ha incoraggiato membri e sostenitori a completare il questionario di consultazione utilizzando elementi di un modello di risposte che è stato creato e pubblicato online. Il gruppo si è generalmente opposto a tutti gli aspetti della modernizzazione proposta e ha incoraggiato i membri ei sostenitori che condividevano questo punto di vista a rispondere alla consultazione ea utilizzare il suo modello in tal senso. Il modello fornito ha chiaramente influenzato il tono generale e il contenuto delle risposte al questionario di consultazione. Infatti, dei 3.300 questionari compilati dai partecipanti, 493 (o il 15%) hanno risposto a sei o sette delle sette domande di consultazione a risposta chiusa esattamente come aveva proposto il gruppo di sostenitori. Un’analisi delle risposte aperte fornite da questi partecipanti ha anche mostrato una stretta corrispondenza con il contenuto del testo suggerito dal gruppo di sostenitori, il che suggerisce che gli intervistati potrebbero aver preso il comando dalla campagna.

L’impatto di questa campagna sui risultati complessivi della consultazione non può essere sottovalutato. I risultati della campagna sono un contesto generale importante per comprendere i risultati della consultazione, poiché questi intervistati sono in genere interessati esclusivamente al futuro dei NHP nell’ambito della modernizzazione proposta piuttosto che al futuro di tutti i prodotti per la cura di sé. È importante notare che attualmente, quando si esaminano cosmetici, NHP e NPD, il set di regolamenti più moderno e la struttura normativa più basata sul rischio è quello in vigore per gli NHP. Pertanto, è possibile che i potenziali benefici che l’approccio proposto apporterebbe siano meno evidenti per gli NHP in particolare rispetto a cosmetici e NPD.

Cosa succede dopo?

Come ha notato Carly Weeks su The Globe and Mail, Health Canada, a suo merito, sembra imperterrita:

Venerdì, il dipartimento ha pubblicato un rapporto sul processo di consultazione che ha rivelato una forte opposizione al cambiamento del modo in cui sono regolamentati i prodotti naturali per la salute. Gran parte dell’opposizione è arrivata da membri del pubblico che hanno risposto a una campagna di sensibilizzazione guidata dai membri dell’industria dei prodotti naturali per la salute del Canada, che avverte che il nuovo sistema limiterebbe la disponibilità di vitamine, integratori e prodotti simili.

E:

Mentre il governo sta valutando tutte le risposte, rimane impegnato ad aggiornare il sistema normativo, ha affermato la signora Bombardier. Secondo il rapporto, parte dell’opposizione pubblica deriva da idee sbagliate promosse dall’industria della salute naturale, come l’affermazione imprecisa secondo cui Health Canada vuole regolamentare i prodotti per la salute naturale nello stesso modo in cui regola i farmaci da prescrizione.Ad esempio, la Canadian Health Food Association, che ha condotto una campagna contro le modifiche proposte, suggerisce sul suo sito Web che il nuovo sistema ridurrà la supervisione su alcuni prodotti naturali per la salute e la aumenterà su altri, richiedendo “un livello di evidenza simile a quello che è necessaria per la droga”.